Декларація Гельсінкі

Декларація Хельсінкі , офіційна заява про етичні принципи, опублікована Всесвітньою медичною асоціацією (WMA) для керівництва захистом людей, що беруть участь у медичних дослідженнях. Декларація Гельсінкі була прийнята в 1964 році 18-й Генеральною Асамблеєю WMA в Гельсінкі. Хоча не обійшлося і без суперечок, вона послужила еталоном в етиці медичних досліджень.

Вплив декларації далекосяжний. Хоча це не є юридично обов'язковим документом, він був кодифікований у закони, що регулюють медичні дослідження в країнах світу, і послужив основою для розробки інших міжнародних рекомендацій. По мірі того, як декларація була розширена і зробила все більш розпорядчим, вона стала більш суперечливою, що змусило деякі організації змінити деякі свої стандарти або повністю відмовитися від неї.

Походження та дострокові ревізії

До Другої світової війни не існувало офіційного міжнародного твердження про етичні принципи, які б направляли дослідження з людськими учасниками; дослідникам залишалося покладатися на організаційну, регіональну чи національну політику чи власні особисті етичні настанови. Після того, як було виявлено злочини, здійснені медичними дослідниками Німеччини, які використовували мимовільних незахищених учасників, витягнутих з нацистських концтаборів, Нюрнберзький кодекс 1947 року був встановлений. Після цього в 1948 р. Женевська декларація WMA - документ, що визначає етичні обов'язки кожного лікаря, який включав зобов'язання зосередити увагу на здоров'ї пацієнта та не використовувати медичні знання для порушення прав людини. Обидва документи вплинули на розробку Гельсінської декларації. Початкова декларація, яка мала менше 2000 слів,зосереджена на клінічних дослідженнях. Зокрема, це послабило умови для згоди на участь, змінивши Нюрнберзьку вимогу, що згода є "абсолютно необхідною", а натомість вимагає згоди "якщо це можливо", а також дозволяти довіреність проксі, наприклад, від законного опікуна, в деяких випадках.

Декларація кілька разів переглядалася. Перша редакція, проведена в 1975 році, значно розширила декларацію, збільшивши її глибину, оновивши її термінологію та додавши такі поняття, як нагляд незалежним комітетом. Друга (1983) та третя (1989) редакції були порівняно незначними, в першу чергу передбачали роз'яснення та оновлення термінології. Четверта (1996 р.) Редакція також була незначною за обсягом, але, зокрема, додала фразу, яка фактично перешкоджала використанню інертних плацебо - препаратів без активних інгредієнтів, які використовуються для перевірки безпеки та ефективності інших лікарських засобів у клінічних випробуваннях або надання пацієнту психічного полегшення —Як існував певний стандарт догляду.

П'ята редакція

П'ята редакція, яка була прийнята Генеральною асамблеєю WMA в Едінбурзі, Шотландія, у 2000 році, була суттєвою, і багато змін внесені до медичної спільноти. П'ята редакція реорганізувала структуру документа і розширила його, створивши дев'ятий абзац вступний розділ (який розширив сферу дії декларації, включаючи вчених, а також лікарів) та розділи, що описують різні принципи медичних досліджень. Він розширив наглядові повноваження комітетів з етичного огляду та скоригував мову, пов’язану з плацебо, в медичних дослідженнях. Дебати відбулися щодо перегляду декларації, де деякі медичні працівники заперечували за посилення мови та коментарів щодо клінічних випробувань, а інші пропонували обмежити документ основними керівними принципами.Хоча консенсусу не було досягнуто, WMA схвалила перегляд.

Одним із більш суперечливих аспектів п’ятої редакції було доповнення пункту 29, який закликав зважити різні аспекти нового лікування проти відомих на даний момент найкращих медичних практик. Цей абзац дуже мало відрізнявся за змістом від аналогічного уривка четвертого перегляду: стосовно плацебо, п'ята редакція замінила слова "інертне плацебо" на "плацебо, або не було лікування". Ця зміна, однак, стала головною точкою дебатів, пов’язаних з етичним використанням плацебо-контрольованих випробувань, які згуртувалися в медичному співтоваристві протягом 1990-х років.

Однією з найважливіших причин підпалу, що дискусія відбулася в 1997 році, було опубліковано доповідь американських медиків Пітера Лурі та Сідні Вулфа. Вони стверджували, що надання хворим пацієнтам плацебо замість наявного перевіреного ефективного медикаментозного лікування може завдати шкоди, особливо у випадках, пов’язаних із передачею хвороби, наприклад, передачею ВІЛ між матір'ю та дитиною. Протилежна думка стверджує, що коли ризик заподіяння шкоди низький і немає місцевих стандартів допомоги (як це часто буває в країнах, що розвиваються), плацебо-контрольовані випробування є етично прийнятними, особливо з огляду на їх потенційні переваги для майбутніх пацієнтів.

Пункт 30, який закликав кожного пацієнта в дослідженні отримати доступ до найкращих методів охорони здоров'я, визначених у дослідженні, також вважався спірним. Мова уривку передбачала, що стандарти медичної допомоги в розвинених країнах повинні застосовуватися до будь-яких досліджень на людях, включаючи дослідження, проведені в країнах, що розвиваються. У країнах, що розвиваються, видатки на охорону здоров'я на душу населення значно нижчі, а деякі медики стверджують, що правило закінчило занадто велике навантаження на дослідників та їх ресурси після завершення дослідження. Мова, як видається, передбачає надання такого ж рівня допомоги пацієнтам у дослідженні, які надаються пацієнтам у країнах, що розвиваються, які, можливо, потребуватимуть великих вкладень персоналу та капіталу.Деякі практикуючі стверджують, що досягнення рівномірного рівня догляду не буде практичним і утримуватиме спонсорські організації від фінансування пов'язаних з плацебо досліджень у країнах, що розвиваються, тоді як інші стверджували, що було б несправедливо зберігати переваги медичного лікування від самих пацієнтів, участь яких допомогли їх розвинути.

Настільки великим було напруження, що WMA видала роз'яснення до пунктів 29 та 30 відповідно у 2002 та 2004 роках. У пункті 29 ВМА зазначив, що використання плацебо вважається прийнятним у ситуаціях, коли причини для цього були або "науково-переконливими", або коли досліджуваний медичний стан був несерйозним, і пацієнт не піддавався б підвищеному ризику серйозних або незворотна шкода. У пункті 30 ВМА закликала деталізувати "механізми доступу після судового розгляду" для комітетів з етичного огляду, які, мабуть, прокоментують їх можливість.

Дебати з цих питань тривали, і виникли міждержавні поділи. Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських препаратів відхилила п'яту редакцію у 2007 році через обмеження щодо використання умов плацебо та усунула всі посилання на декларацію, замінивши її настановами Good Clinical Practice, альтернативним міжнародним санкціонованим посібником з етики. Крім того, Національні інститути охорони здоров'я в галузі досліджень з людськими учасниками вже не посилаються на декларацію, а Європейська Комісія посилається лише на четверту редакцію.

Пізніші доопрацювання

Шоста та сьома редакції декларації, затвердженої ВМА у 2008 та 2013 роках, внесли уточнення, які порівняно розглядалися як незначні. Загалом, шоста редакція посилила тривалий наголос декларації на пріоритеті прав окремих учасників дослідження над усіма іншими інтересами, включаючи міркування щодо конфіденційності медичної інформації пацієнта та права пацієнта на самовизначення. Сьома редакція додала нові правила, спрямовані на захист пацієнтів у дослідницьких дослідженнях, включаючи положення про компенсацію людям, які отримали шкоду від участі у медичних дослідженнях, та розширити їх доступ до корисних методів лікування, які є результатом дослідження.